Mediator : l’Igas accable le laboratoire Servier

, par  Delphine Delarue

Selon le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) sur le Mediator remis au ministre de la Santé le 15 janvier, le laboratoire Servier savait bien avant la mise sur le marché du médicament qu’il s’agissait d’un anorexigène puissant. Le fabricant aurait ensuite tout fait pour poursuivre sa commercialisation malgré les risques sanitaires.

Les auteurs du rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) sur le Mediator rendu public le 15 janvier ne mâchent pas leurs mots. A l’origine du scandale sanitaire qui aurait causé la mort de 500 à 2 000 personnes en France depuis la mise sur le marché du médicament en 1976, on retrouve, selon ces experts, plusieurs responsables et tout d’abord l’Agence du médicament (Afssaps), « inexplicablement tolérante à l’égard d’une spécialité sans efficacité thérapeutique réelle », et dont aucun des médecins experts n’a été « en mesure de conduire un raisonnement pharmacologique clairvoyant ». Une agence qui est apparue aux yeux des experts comme étant une structure « surchargée de travail », « lourde, lente, peu réactive, figée, malgré la bonne volonté et le travail acharné de la plupart de ses agents ».
Egalement pointés du doigt par le rapport : le système de pharmacovigilance, « incapable d’analyser les graves risques apparus en termes de cardiotoxicité du Mediator », les ministres de la Santé successifs, « gérant avec lenteur les déremboursements de médicaments à service médical rendu insuffisant », et le laboratoire Servier, accusé d’avoir « anesthésié » et « roulé dans la farine » les acteurs de la chaîne du médicament pour poursuivre la commercialisation de son produit pourtant suspecté être dangereux.

Stratégie de communication

C’est avec ce dernier que le rapport est le plus accablant : selon les experts, le laboratoire savait, bien avant la commercialisation du médicament, que le benfluorex (nom chimique du Mediator), une molécule dérivée de l’amphétamine, était un « anorexigène [coupe-faim, NDLR] puissant, et même très puissant chez l’animal ». C’est ce qui ressort des études initiales menées par les chercheurs du groupe Servier et consignées dans un recueil scientifique datant de 1970. Ces études qualifient également la substance comme « disposant d’une éventuelle action sur le métabolisme des lipides et des glucides ». Et voilà justement la caractéristique que le laboratoire choisira de mettre en avant, en omettant de communiquer sur la première. « Au moment où le benfluorex va être mis sur le marché, note le rapport, la préoccupation des laboratoires Servier est de présenter ce nouveau médicament comme ce qu’il est peut-être – un adjuvant au traitement des hyperlipidémies et du diabète de type 2 –, et non comme ce qu’il est à coup sûr – un puissant anorexigène. » Ensuite, pendant trente-cinq ans, rappelle le rapport, la firme interviendra « sans relâche » auprès des acteurs de la chaîne du médicament pour en obtenir la reconnaissance comme antidiabétique. Cette stratégie de communication – en clair, une façon de dissimuler la vraie nature pharmacologique du Médiator – contribuera par la suite à faire « oublier au plus grand nombre ces données pharmacologiques de base », ajoute les experts.

Occasions manquées

Ainsi, en 1995, quand les autorités sanitaires restreignent les prescriptions d’anorexigènes et interdisent le benfluorex des préparations magistrales, la commercialisation du Mediator reste autorisée sous forme de spécialité pharmaceutique par l’Agence du médicament parce que celle-ci ne le considère par comme un anorexigène. Par la suite, le médicament passe à nouveau entre les mailles du filet : en 1997, au moment de l’interdiction de l’Isoméride, un autre produit des laboratoire Servier dérivé de l’amphétamine, et en 1999, quand le Mediator, pourtant jugé inefficace par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé, obtient le renouvellement de son autorisation de mise sur le marché avec un taux de remboursement fixé à 65 %.

Face à ces accusations, le laboratoire Servier a estimé, dans un communiqué, que ces conclusions n’étaient pas conformes à la réalité. Il a rappelé qu’il n’avait pas été entendu par l’Igas dans le cadre de son enquête, celle-ci ne portant que sur le fonctionnement des services administratifs impliqués dans l’affaire du Mediator.
De son côté, le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a annoncé la présentation d’un projet de loi sur la pharmacovigilance avant la fin de l’année et fait part de sa volonté de rebâtir le système de sécurité sanitaire français. Il a notamment évoqué un financement de l’Afssaps assuré par des subventions d’Etat et non plus directement par les redevances de l’industrie pharmaceutique.

Sources
- « Enquête sur le Mediator », Igas, janvier 2011,
www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/114000028/index.shtml.
- « Synthèse des propositions d’actions annoncées par Xavier Bertrand
dans le cadre de la réorganisation du système de sécurité sanitaire plus particulièrement du médicament », ministère de la santé, 15 janvier 2011.

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